{"id":5487,"date":"2017-12-05T17:28:59","date_gmt":"2017-12-05T16:28:59","guid":{"rendered":"http:\/\/www.avvisopubblico.it\/osservatorio\/?page_id=5487"},"modified":"2017-12-05T17:28:59","modified_gmt":"2017-12-05T16:28:59","slug":"commissione-sulla-contraffazione-audizioni-su-contrasto-della-contraffazione-nel-settore-farmaceutico","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/welaikaadv.site\/avviso\/home\/cosa-facciamo\/informare\/osservatorio-parlamentare\/attivita-dinchiesta\/attivita-dinchiesta-xvii\/commissione-sulla-contraffazione\/commissione-sulla-contraffazione-audizioni-su-contrasto-della-contraffazione-nel-settore-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Commissione sulla contraffazione: audizioni su contrasto della contraffazione nel settore farmaceutico"},"content":{"rendered":"

Premessa.<\/strong> La Commissione parlamentare di inchiesta sui fenomeni della contraffazione, della pirateria in campo commerciale e del commercio abusivo, nell\u2019ambito delle audizioni in materia di contrasto della contraffazione nel settore farmaceutico, ha ascoltato il 22 giugno 2016<\/a><\/strong> il direttore generale dell’Associazione nazionale industrie farmaci generici \u2013 Assogenerici, Michele Uda.\u00a0Nella seduta del 26 gennaio 2017<\/a> <\/strong>sono stati auditi i rappresentanti del Ministero della salute e il 2 febbraio 2017<\/a> <\/strong>i rappresentanti delle farmacie ed il 9 febbraio 2017<\/a><\/strong> esponenti di Farmaindustria, del Centro di ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione Cirff e dell’Associazione Distributori Farmaceutici ADF. Il 15 febbraio 2017<\/a><\/strong> \u00e8 stato ascoltato il prof. Di Nicola, dell\u2019universit\u00e0 di Trento, mentre il 1\u00b0 marzo 2017<\/a><\/strong> sono stati ascoltati rappresentanti dei carabinieri, della Societ\u00e0 Italiana di Urologia SIU, di Federfarma Servizi e del Dipartimento di Farmacia di Biotecnologie dell’Universit\u00e0 di Bologna. Il 27 aprile 2017<\/strong><\/a> sono stati ascoltati rappresentanti della Federazione Ordini Farmacisti Italiani e del Managing Director Hylobates Consulting. Il 18 ottobre 2017<\/a><\/strong> \u00e8 stato il turno degli esponenti della Palladio e della Pilot. Il 16 novembre 2017<\/a><\/strong> \u00e8 stato ascoltato il Comandante dei NAS dell’Arma dei Carabinieri. Qui di seguito sono sintetizzati i contenuti delle audizioni sulla base degli stenografici disponibili.<\/p>\n

I disservizi sui bollini ottici<\/strong>. Assogenerici \u00e8 un\u2019associazione di categoria che raggruppa in Italia il segmento dell’industria farmaceutica, attiva sul settore dei farmaci equivalenti e farmaci biosimilari, raggruppando la quasi totalit\u00e0 delle aziende operanti sul mercato. La prima problematica messa in evidenza dal direttore Uda \u00e8 legata alla produzione e consegna dei bollini ottici, applicati sulle confezioni dei medicinali commercializzati in Italia. I bollini in questione sono gestiti centralmente dal Poligrafico dello Stato, ma la produzione \u00e8 affidata a \u201cdiversi fiduciari sul territorio italiano\u201d. Il Ministero della Salute gestisce una banca dati \u201calla quale afferiscono i dati inviati dalle aziende farmaceutiche per tracciare la filiera distributiva del farmaco\u201d. Le aziende di Assogenerici illustrano una serie di criticit\u00e0, legate a \u201cdifetti di qualit\u00e0 nei materiali impiegati, trasparenza molto scarsa nelle procedure inerenti all’evasione degli ordini, interruzione delle forniture, trasferimento degli ordini in corso d’opera\u201d. Il ritardo nella produzione dei bollini, dovuto ai problemi sopra elencati, comporta un analogo ritardo nell\u2019immissione dei farmaci equivalenti sul mercato.<\/p>\n

Il passaggio ai<\/strong> Data Matrix<\/strong>. Per quanto concerne la contraffazione nel settore farmaceutico, Uda mette in risalto la direttiva n.62 del 2011, \u201cche ha tracciato una strada molto chiara, l’identificazione di uno strumento che \u00e8 utilizzato in tantissimi altri settori, denominato Data Matrix. Si tratta di quel quadratino che troviamo molto spesso nei prodotti\u2026un contenitore all’interno del quale possono essere inserite moltissime informazioni relativamente a quella confezione e a quel prodotto.\u2002Nei prossimi tre anni gli Stati membri dovranno adattarsi e implementare quanto \u00e8 previsto dalla direttiva per tracciare il farmaco e, quindi, verificarne l’autenticit\u00e0. \u00c8 prevista una deadline<\/em>\u00a0a febbraio del 2019\u201d.<\/p>\n

I tempi e i vantaggi del nuovo sistema<\/strong>. L\u2019Italia, assieme ad altri Paesi come Grecia e Belgio, avr\u00e0 tempo fino al 2025 per completare il passaggio, poich\u00e9 gi\u00e0 utilizza il sistema di tracciatura con i bollini che \u00e8 stato sopra citato. Il passaggio dal sistema dei bollini ai Data Matrix comporter\u00e0 alcuni vantaggi secondo Uda: sar\u00e0 \u201cestremamente pi\u00f9 semplice da gestire, con dei costi decisamente pi\u00f9 contenuti\u2026 il Data Matrix si stamperebbe direttamente sul confezionamento secondario del farmaco, anzich\u00e9 essere applicato sul bollino come avviene oggi, e assolverebbe esattamente la stessa funzione, cio\u00e8 un controllo a monte, quando il farmaco esce dallo stabilimento produttivo, e un controllo a valle, quando il farmaco viene dispensato al paziente finale.\u00a0All’interno di questo percorso, a seconda dei rischi relativi alla contraffazione, i controlli potranno essere ulteriormente intensificati\u201d.<\/p>\n

Data la deadline<\/em> diversa imposta per altri Paesi dell\u2019Unione Europea, viene auspicato un passaggio ai Data Matrix il pi\u00f9 celere possibile al fine di armonizzare le procedure tra Stati, anche perch\u00e9 la met\u00e0 del fatturato dell\u2019industria farmaceutica italiana deriva dall\u2019esportazione. \u201cNon ci devono essere distinzioni tra ci\u00f2 che oggi ha il bollino e ci\u00f2 che domani dovr\u00e0 avere il Data Matrix. Altrimenti, il rischio \u00e8 che le aziende, soprattutto quelle nazionali, che hanno stabilimenti produttivi in Italia si trovino costrette ad avere linee produttive separate per i prodotti che hanno soltanto il bollino e per i prodotti che, invece, hanno il Data Matrix, che \u00e8 una cosa ingestibile da un punto di vista prettamente produttivo\u201d.<\/p>\n

La contraffazione online e i farmaci di classe A. <\/strong>Sollecitato dai commissari, Uda spiega che la Direttiva n. 62\/2011 ha sicuramente aiutato il settore nel suo complesso a contrastare la contraffazione online dei prodotti farmaceutici, ma specifica che i farmaci equivalenti e biosimilari trattati dalle aziende di Assogenerici, essendo concentrati all’interno della classe A, farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, \u201csono farmaci prescritti dal medico e, di conseguenza, seguono il flusso della catena distributiva normale\u201d, finendo per rendere il canale online \u201cquasi nullo\u201d.<\/p>\n

Catena legale e contraffazione<\/strong>. Viene inoltre specificato che \u201cnella catena legale il livello di contraffazione non \u00e8 cos\u00ec ampio\u201d e che bisogna distinguere tra farmaco contraffatto e farmaco della catena legale che viene rubato dal circuito e che, tramite la tracciabilit\u00e0, pu\u00f2 essere immediatamente identificato come tale se immesso sul mercato. \u201cLa direttiva \u2013 sottolinea Uda – si basa su un criterio, che \u00e8 quello del rischio di contraffazione. A oggi esiste un solo prodotto indicato nella direttiva come ad alto rischio di contraffazione, che deve obbligatoriamente riportare al suo interno quello che la direttiva chiama \u00absafety feature<\/em>\u00bb, cio\u00e8 lo strumento per contrastare la contraffazione di questo farmaco\u201d.<\/p>\n

In conclusione Uda sottolinea quanto segue: \u201cIl sistema a oggi funziona, perch\u00e9 riusciamo a distinguere i furti dalla contraffazione. La contraffazione \u00e8 estremamente limitata nella catena legale, ma \u00e8 molto ampia nella catena illegale, soprattutto nella parte\u00a0on line<\/em>\u00a0non controllata e non verificata.\u00a0Devo dire che a oggi l’Italia non \u00e8 a rischio di uno tsunami in tema di contraffazione o di tracciabilit\u00e0, perch\u00e9 noi comunque manterremo in piedi il sistema del bollino. L’obiettivo \u00e8 quello di migrare il prima possibile su tutti i farmaci al sistema del Data Matrix\u201d.<\/p>\n

La vigilanza dell\u2019AIFA e del Ministero<\/strong>. L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco, che opera in base agli indirizzi del Ministero della Salute, in merito alla direttiva europea n.62 del 2011, specifica che essa \u00e8 rivolta alla tutela della salute pubblica. Per questo motivo l\u2019utilizzo del termine \u201cfalsificato\u201d in riferimento al prodotto farmaceutico ha sostituito il termine \u201ccontraffatto\u201d, genericamente riferito ad una tutela dei diritti di propriet\u00e0. Tale definizione \u00e8 stata recepita dall\u2019Italia con il decreto n.17 del 2014.<\/p>\n

Secondo la definizione adottata il farmaco falsificato \u00e8 \u201cun qualsiasi prodotto arrivato sul mercato con una falsa rappresentazione, cio\u00e8 i cui documenti di accompagnamento (etichetta, confezionamento e anche le fatture) indichino una falsa identit\u00e0 o una falsa origine o una falsa tracciabilit\u00e0\u201d. Tale definizione e la direttiva da cui deriva si applicano anche rispetto a \u201cprodotti contraffatti in senso tradizionale\u201d, alle normative sulle patenti e sui brevetti.<\/p>\n

Viene evidenziato come la falsificazione dei prodotti farmaceutici faccia segnare un trend in crescita, ma viene anche sottolineato come l\u2019Italia rappresenti un Paese \u201cgold standard\u201d nelle azioni di contrasto. Questo perch\u00e9 la filiera distributiva in Italia \u00e8 protetta da un sistema di tracciabilit\u00e0 che ha consentito di concentrare gli sforzi sui canali illegali: internet e le cosiddette \u201creti nere\u201d (palestre, beauty center, sexy shop) utilizzate dalle organizzazioni criminali.<\/p>\n

Il problema oggi \u00e8 l\u2019esistenza di \u201czone grigie nella normativa\u201d relative non ai prodotti di marchio, ma al mascheramento di merce falsificata sotto la dicitura \u201cgenerico\u201d o \u201cprodotto naturale\u201d. \u201dQuesta evoluzione, vista in termini normativi, sposta il prodotto da un’area pienamente normata a un’area in cui c’\u00e8 la libera circolazione delle merci \u2013 evidenzia il responsabile AIFA durante l\u2019audizione – per cui, se sequestro un finto integratore naturale, finch\u00e9 non lo analizzo non posso dimostrare che \u00e8 un farmaco\u201d.<\/p>\n

La difficolt\u00e0 dal punto di vista normativo non nasce pertanto dalla mancanza di strumenti: quelli a disposizione consentono di condividere informazioni, anche a livello internazionale, che permettono di tagliare i tempi delle analisi sul prodotto e bloccarlo in base al \u201cground for suspicion<\/em>\u201d, ossia il fondato sospetto che sia pericoloso per la salute pubblica. Ci\u00f2 che manca nella normativa sono sanzioni che colpiscano i falsificatori\/contraffattori, non solo per il furto del prodotto quanto per aver generato un pericolo alla salute pubblica.<\/p>\n

Il modello italiano si basa su una forza di polizia specializzata, i Carabinieri del NAS , e su una rete composta da laboratori, amministrazioni, Ministero, AIFA, Forze di Polizia e dogane. Tale sistema consente di condividere dati e informazioni in tempi rapidi, anche grazie all\u2019utilizzo della piattaforma Fakeshare (finanziata a livello europeo), un \u201csistema di database centralizzato su furti e altre forme di crimine a livello europeo\u201d.<\/p>\n

Nel corso della stessa audizione \u00e8 stato ascoltato il direttore della Direzione generale della digitalizzazione e del sistema informativo sanitario, che ha spiegato come funzioner\u00e0 il sistema di archivi in ambito europeo, una volta che gli Stati si saranno adeguati alla direttiva del 2011. \u201cIn questo sistema i produttori inseriscono tutti i numeri identificativi che apporranno sulle confezioni. Tutti i punti di distribuzione di farmaci al pubblico, come farmacie, ospedali e ambulatori, dovranno effettuare un controllo, collegandosi a questo sistema di archivi, per ottenere il via libera alla distribuzione. Ci saranno anche meccanismi di controllo intermedi\u201d. Sistema solo apparentemente semplice, ma reso molto complesso dalle differenze fra i vari modelli distributivi presenti in Europa.<\/p>\n

Audizione di FederFarma<\/strong>. La Presidente dell\u2019associazione loda il sistema anticontraffazione della filiera del farmaco, giudicata \u201cperfetta\u201d. Lo \u00e8 il sistema di monitoraggio che consentirebbe massima sicurezza anche per le Assinde, il meccanismo di distruzione dei farmaci scaduti. La tracciatura del farmaco \u00e8 garantita dal sistema dei bollini, di cui si \u00e8 discusso nelle precedenti audizioni, che consentono al Ministero dell\u2019Economia e a quello della Salute di conoscere tutti i dati di riferimento.<\/p>\n

L\u2019acquisto di farmaci contraffatti sarebbe dunque un esclusivo problema della vendita online, canale di distribuzione comunque \u201climitato\u201d essendo l\u2019Italia dotata di un servizio sanitario universalistico. FederFarma conferma che questo canale di distribuzione tratta perlopi\u00f9 farmaci legati all\u2019aumento delle prestazioni sessuali, a cure dimagranti o legati al miglioramento delle prestazioni sportive.<\/p>\n

La direttiva europea prevede lo sbarco sulla Rete di reali \u201cfarmacie online\u201d certificate, che vendono farmaci da banco (senza ricetta) e sono autorizzate da un bollino di riconoscimento. Le farmacie che vogliono vendere online devono chiedere l\u2019autorizzazione alla Regione e al Ministero. Al momento solo 368 farmacie su circa 20mila hanno richiesto tale autorizzazione.<\/p>\n

Un aspetto critico.<\/em> In merito all\u2019eliminazione dell\u2019incompatibilit\u00e0 tra farmacista e distributore grossista, e alla norma che ha consentito alle aziende della filiera di non raccogliere la singola targa del farmaco, gli esponenti di FederFarma si dicono contrari. \u201cNon avendo il grossista l’obbligo di rilevare la targa, il farmacista non ha attualmente la possibilit\u00e0 di confrontare le targhe con quelle regolarmente prodotte dal Ministero, quindi sul piano informatico questa possibilit\u00e0 di incrocio di dati non c’\u00e8. Ovviamente, avere un bollino contraffatto \u00e8 estremamente difficile perch\u00e9 il bollino attuale \u00e8 realizzato dal Poligrafico, quindi ha elementi di sicurezza particolari\u201d.<\/p>\n

Audizione di ASSO.FARM<\/strong>. L\u2019associazione, che riunisce le farmacie comunali del territorio nazionale, non ritiene che sul tema della contraffazione siano riscontrabili grandi problematicit\u00e0 nella filiera, grazie alla pi\u00f9 volte citata tracciabilit\u00e0 del prodotto. Viene ribadito un concetto gi\u00e0 espresso dagli altri auditi: il problema risiede nella vendita online, dove le farmacie autorizzate sono una sparuta minoranza e le farmacie illegali hanno la possibilit\u00e0 di prosperare.<\/p>\n

La vendita online pu\u00f2 rappresentare una svolta positiva solo se \u201cla normativa e le prassi soprattutto di recepimento delle direttive europee\u201d andr\u00e0 nella direzione \u201cdi garantire alle farmacie online tutti quei requisiti di qualit\u00e0 che sono da sempre patrimonio della farmacia tradizionale\u201d. Sulla tracciabilit\u00e0 viene proposto l\u2019utilizzo di un Q Code, codice che contenga l\u2019intera storia del prodotto farmaceutico, in modo tale da avere la possibilit\u00e0 di \u201cun richiamo del lotto e del prodotto stesso, l\u00e0 dove si dovessero riscontrare problemi di manifattura o di stoccaggio\u201d.<\/p>\n

Audizione di Farmindustria<\/strong>. Anche il presidente di Farmindustria sottolinea la percentuale estremamente bassa rappresentata dal mercato della contraffazione nel settore farmaceutico (\u201cinferiore al 5 per cento\u201d), ribadendo aspetti gi\u00e0 evidenziati nelle precedenti audizioni, in particolare il controllo della filiera, dalla produzione all\u2019eliminazione dei farmaci scaduti, e l\u2019utilizzo dei bollini ottici del Poligrafico di Stato. Le criticit\u00e0 vengono ancora una volta evidenziate in merito alla vendita online o in caso di prodotti farmaceutici rubati.<\/p>\n

Al contrario viene evidenziato un aumento del fenomeno della contraffazione al di fuori dei confini italiani, facendo registrare circa 3mila casi nel 2015 (un aumento del 30% rispetto all\u2019anno precedente). Importante in tal senso viene considerata la gi\u00e0 citata direttiva europea del 2011 che dovr\u00e0 essere operativo in tutti i Paesi aderenti entro il 2019 (Italia, Grecia e Belgio, che hanno gi\u00e0 un sistema di tracciatura, avranno tempo fino al 2025)<\/p>\n

Il paradosso della carenza di farmaci in Italia<\/em>. Il minor costo dei farmaci in Italia comporta un export molto elevato (\u201cpari al 72% di quello che produciamo\u201d): per questo motivo Farmindustria auspica che i tempi di adeguamento in Italia al nuovo sistema di tracciatura, i Data Matrix di cui si \u00e8 gi\u00e0 scritto, siano celeri. L\u2019esportazione di cui sopra \u201ccomporta un fenomeno di carenza di farmaci, che si \u00e8 verificato qualche volta nel nostro Paese, perch\u00e9 magari una certa tipologia di farmaco viene inviato all’estero nell’esportazione parallela e non viene lasciata per i pazienti italiani\u201d. I Data Matrix sarebbero dunque fondamentali non solo per monitoraggio e tracciatura, ma anche per eliminare il fenomeno paradossale della carenza di farmaci \u201cper cui i pazienti non li trovano e devono reperirli all’estero\u201d.<\/p>\n

Chiarimenti sull\u2019attuale sistema di tracciatura<\/em>. In merito ad alcuni aspetti problematici emersi durante le precedenti audizioni sull\u2019attuale sistema di tracciatura, i rappresentanti di Farmindustria ribadiscono una critica: \u201cIl farmaco esce dall’azienda produttrice con il bollino ottico, che viene prodotto dal Poligrafico dello Stato. L’azienda che acquista il bollino dal Poligrafico dello Stato, deve ovviamente dichiarare la quantit\u00e0 di farmaco che esce perch\u00e9 ci sia congruit\u00e0 tra i volumi e i bollini acquistati\u2026Si pu\u00f2 quindi tracciare, ma il problema \u00e8 che non viene rispettato nei canali successivi\u2026a livello di distribuzione, quindi grossisti, si sono opposti a questa norma (raccogliere la \u2018targa\u2019 del farmaco, ndr<\/em>) perch\u00e9 dicono che non tutti sono in grado di mandare questo dato che le aziende farmaceutiche inviano\u2026 Ovviamente riusciamo a ricostruirla (la filiera, ndr<\/em>) perch\u00e9 noi, oltre ad inviare puntualmente le informazioni, inviamo anche il range<\/em> di bollini che utilizziamo. Li inviamo al Ministero della salute e, siccome sono progressivi, dichiariamo di utilizzare dall’1 al 100, quindi se trovano un bollino che \u00e8 fuori dal 100, vuol dire che quel farmaco non \u00e8 stato prodotto dall’azienda\u201d.<\/p>\n

Il mercato degli \u201cintegratori alimentari\u201d.<\/em> Durante l\u2019audizione del Direttore del CIRFF (Centro di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione) viene posta all\u2019attenzione dei commissari la questione legata agli integratori alimentari, un mercato descritto come in continua crescita (fatturato di 150 milioni di euro) e giudicato privo di regolamentazione. L\u2019iter da seguire per poter commercializzare un integratore sarebbe troppo semplice, potenzialmente pericoloso (\u201cbasta prendere un po\u2019 di piante senza neppure averne controllato l’origine in termini di tipo di coltivazione, presenza di antiparassitari, presenza di erbicidi\u201d) e truffaldino (\u201cquesti integratori fanno bene a chi li produce e li vende, ma certamente non a chi li utilizza\u201d)<\/p>\n

La tracciatura della singola confezione.<\/em> Emerge dalle audizioni fin qui svolte dalla Commissione una criticit\u00e0 che sembra non possa essere superata n\u00e9 da un avanzamento dell\u2019attuale sistema di tracciatura, n\u00e9 dall\u2019introduzione dei Data Matrix in ottemperanza alla direttiva europea del 2011, ovvero la tracciatura della singola confezione nella fase di erogazione dai distributori alle farmacie, per cui servirebbero investimenti \u201cenormi\u201d e allo stato attuale giudicati non sostenibili.<\/p>\n

Gruppo di ricerca \u201cCrime\u201d<\/strong>. Il 15 febbraio 2017 viene ascoltato dalla Commissione il professore Andrea Di Nicola, docente di criminologia all\u2019Universit\u00e0 di Trento e coordinatore del gruppo di ricerca sulla contraffazione denominato \u201cCrime\u201d, composto da giuristi, sociologi e statistici. Crime collabora con l’IACC, organismo degli Stati Uniti che raccoglie un pool<\/em> di imprese che contrastano la contraffazione, con il Ministero dello Sviluppo Economico e con Europol. Dal gruppo di ricerca \u00e8 nata una start-up, chiamata Intellegit, che si occupa di crittografia e matematica industriale e coinvolge oltre 100 aziende nello sviluppo di programmi anti-contraffazione.<\/p>\n

Tra i vari progetti sviluppati dal gruppo, in collaborazione con l\u2019Agenzia Italiana del Farmaco e l\u2019Interpol, c\u2019\u00e8 \u201cFakecare<\/em>\u201d (cure farlocche), dedicato allo studio delle farmacie illegali presenti online. Viene stimato che ogni giorno circa 2 milioni di europei comprino farmaci su siti nel 95% dei casi non autorizzati. Tra le metodologie di ricerca usate vi \u00e8 la creazione di falsi siti internet, utilizzati come \u201cesca\u201d per osservare i comportamenti di chi navigava quei siti, nel rispetto della privacy dei soggetti. Sono state inoltre realizzate ricerche su forum e siti internet, in cui gli studiosi si fingevano clienti allo scopo di capire i meccanismi che regolano l\u2019acquisto dei prodotti online.<\/p>\n

Le informazioni ottenute dal progetto sono state utilizzate dall\u2019Interpol nell\u2019operazione Pangea. Crime ha consentito la creazione di un tool<\/em>, un programma di allerta utilizzato come supporto delle indagini: si tratta di un algoritmo in grado di identificare e classificare siti internet che vendono prodotti farmaceutici, segnalando alle autorit\u00e0 quelli potenzialmente illeciti.<\/p>\n

Contestualmente il gruppo di ricerca ha lavorato alla creazione di un\u2019applicazione, chiamata Verypharma<\/em>, per certificare i siti internet affidabili. Infatti, pur esistendo gi\u00e0 un sistema di bollini a livello europeo per segnalare agli utenti quali farmacie sono autorizzate e quali no, questo viene facilmente aggirato da chi crea siti illegali e si appropria della certificazione europea con un semplice copia e incolla del bollino in formato JPG. Un altro progetto in fase di sviluppo \u00e8 la Block Chain<\/em>, ovvero una nuova modalit\u00e0 di identificazione e validazione della filiera produttiva.<\/p>\n

Audizione del Comandante dei NAS dell’Arma dei Carabinieri. <\/strong>La banca dati centrale del farmaco, istituita con decreto ministeriale del 15\/7\/14, viene ritenuta uno strumento essenziale per monitorare i farmaci, sia dal punto di vista della spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale che della salvaguardia della salute pubblica.<\/p>\n

Come evidenziato anche dai precedenti relatori ascoltati in Commissione, l\u2019Italia \u00e8 un Paese dove il fenomeno della contraffazione in ambito farmaceutico \u00e8 fin qui piuttosto limitato, riferibile al mercato online e a farmaci ben individuabili. Le procedure operative e di controllo dei farmaci sono state formalizzate nel 2012 con l’adozione di un protocollo tra il Ministro della salute e l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in ordine all’esecuzione di campionamenti, sequestri e distruzione di medicinali. In merito al circuito illegale, questo si sviluppa attraverso la commercializzazione di prodotti privi di autorizzazione per l’immissione in commercio, ricettazione e incauto acquisto di farmaci; violazioni delle norme nazionali sul doping<\/em> sportivo, acquisto di farmaci con princ\u00ecpi attivi stupefacenti ad azione psicotropa. Tra le iniziative volte a contrastare il commercio illegale via internet vi \u00e8 l\u2019accordo sottoscritto dall\u2019AIFA e la LegitScript azienda informatica che collabora con la National Association of Board Pharmacy E gestisce il pi\u00f9 grande database<\/em> delle farmacie al mondo.<\/p>\n

In merito alla carenza di farmaci, fenomeno gi\u00e0 discusso durante l\u2019audizione di Farmindustria, esso \u00e8 \u201cdeterminato dai fenomeni distorsivi delle modalit\u00e0 di distribuzione, che definiamo comunemente rastrellamento di alcune specialit\u00e0 medicinali, finalizzato alla sola commercializzazione di dette specialit\u00e0 sul mercato estero. In pratica, si realizza proprio per alcune tipologie di farmaci questo fenomeno del parallel trade <\/em>(commercio parallelo), organizzato con strutture a rete capillarmente organizzate su tutto il territorio nazionale, in cui i principali attori dell’attivit\u00e0 sono strettamente connessi\u201d. Sul punto i NAS hanno disposto dal luglio al novembre del 2016 oltre 1100 ispezioni, sequestrando 6567 confezioni di medicinali non registrati e applicando 128 infrazioni penali.<\/p>\n

Il mercato illegale dei farmaci per la disfunzione erettile<\/strong>. Nelle precedenti audizioni i farmaci per la disfunzione erettile sono stati citati come i pi\u00f9 presenti e ricercati nei circuiti illegali, soprattutto con canali di vendita sul web. Va letta in tal senso la decisione di audire i rappresentanti della Societ\u00e0 Italiana di Urologia (SIU), i quali hanno sottolineato due aspetti del fenomeno: l’Istituto superiore di sanit\u00e0 ha riferito di un mercato illegale che oggi rappresenta il 40 per cento del mercato globale di questi farmaci e la presenza di sostanze tossiche rinvenute al loro interno \u2013 circa il 10% dei casi.<\/p>\n

I farmaci scaduti<\/strong>. Nel corso dell\u2019audizione con il professore ordinario del Dipartimento di Farmacia e biotecnologie dell’Universit\u00e0 di Bologna, Maurizio Cini, viene posta all\u2019attenzione dei commissari la problematicit\u00e0 legata alla data di scadenza dei farmaci leggibile per via informatica, da inserire nel sistema di tracciabilit\u00e0 che attualmente ne sarebbe sprovvisto.<\/p>\n

Audizione FOFI \u2013 Federazione Ordine Farmacisti Italiani.<\/strong> In merito alla contraffazione dei prodotti farmaceutici il segretario Maurizio Pace cita uno studio del Pharmaceutical Security Institute<\/em>, secondo cui i casi di furto e contraffazione nel 2015 sono stati circa 3mila a livello mondiale, un aumento di poco inferiore al 50% rispetto all\u2019anno precedenti. Dati indicativi perch\u00e9 considerati sottostimati.<\/p>\n

Tra i provvedimenti citati nel corso dell\u2019audizione, ritenuti importanti per contrastare il fenomeno, viene riportato il Regolamento delegato 2016\/61 che integra la direttiva europea del settore, fissando regole specifiche sulla sicurezza, in particolare sulla tracciabilit\u00e0: l\u2019attuale sistema dei bollini sar\u00e0 sostituito, come gi\u00e0 emerso nel corso di precedenti audizioni, con un nuovo sistema \u2013 Data Matrix \u2013 costituito da una piattaforma centralizzata che contiene gli identificativi dei farmaci, sulla base delle informazioni trasmesse dagli archivi nazionali. Tale regolamento sar\u00e0 applicato nel nostro Paese a partire dal febbraio 2019. L\u2019attuale sistema dei bollini presenta infatti alcune criticit\u00e0, come ad esempio la presenza di alcuni elementi identificativi non indelebili e pertanto alterabili.<\/p>\n

Come gi\u00e0 emerso nel corso di precedenti audizioni, anche la FOFI auspica che possa essere anticipata l\u2019entrata in vigore dei Data Matrix. Viene inoltre richiesto il recepimento della Convenzione Medicrime, siglata a Mosca nel 2011. Tale convenzione, non ancora ratificata, rafforzerebbe il quadro di cooperazione internazionale in tema di contraffazione, istituendo \u201cpunti di contatto all’interno di sistemi giudiziari nazionali, sistemi sanitari, laboratori medici accreditati, Polizia e autorit\u00e0 doganali, consentendo un rapido scambio di informazioni\u201d.<\/p>\n

Audizione Palladio Group e Pilot Italia<\/strong>. Il rappresentante della Palladio, specializzata nel settore imballaggio (packaging) di prodotti farmaceutici, si \u00e8 soffermato sulle metodiche oggi conosciute a livello globale tra i sistemi di prevenzione alla contraffazione. In particolare viene sottolineato che i sistemi ad oggi pi\u00f9 efficaci sono quelli che prevedono una centralizzazione dei dati, coinvolgendo governi nazionali e autorit\u00e0 sovrannazionali come l\u2019Unione Europea. \u201c\u00c8 inutile mettere un bollino di sicurezza su un medicinale, quando, di fatto, non c’\u00e8 la tracciatura di quel medicinale\u201d sottolinea il rappresentante.<\/p>\n

La soluzione prevalentemente utilizzata da chi opera nel settore del packaging farmaceutico \u00e8 la cosiddetta serializzazione, proprio perch\u00e9 aiuta la tracciatura del medicinale, e consiste in un identificativo univoco per ogni scatola, definita \u201ctargatura\u201d, registrata in un database centrale. Queste \u201ctarghe\u201d corrispondono ad altrettanti codici alfanumerici.<\/p>\n

I cosiddetti \u201ctag RFID\u201d.<\/em> Acronimo di radiofrequenze digitali, questo sistema \u00e8 utilizzato soprattutto per i prodotti cd. \u201csalva-vita\u201d, dal valore di migliaia di euro. Viene apposta un’etichetta RFID sulla singola unit\u00e0 o sull’imballo. Completata questa fase, le etichette passano attraverso un portale elettronico. Vi \u00e8 un \u201cconfronto in tempo reale\u201d tra produttore e azienda. \u201cNel momento in cui io produco la scatola 1, l’azienda farmaceutica ne viene a conoscenza, e quando la scatola 1 verr\u00e0 immessa sul mercato la smarcher\u00e0 dal suo sistema. Questo sistema ha una forza sulla catena di produzione – produttore e fornitore -, ma questa deve essere estesa anche alla catena di distribuzione. Questo dipende da quanto \u00e8 lunga la catena perch\u00e9, per esempio, nell’ambito farmaceutico ci sono il produttore, l’azienda farmaceutica, il distributore e la farmacia, quindi ci sono diversi interlocutori\u201d.<\/p>\n

Audizione Comandante NAS dei Carabinieri<\/strong>. Il Comandante Adelmo Lusi plaude l\u2019istituzione del Nucleo Carabinieri AIFA, operativo dal marzo 2017, che vigila sul rispetto delle norme anticorruzione e sulle negoziazioni condotte dall’AIFA, in particolare sul prezzo dei rimborsi dei farmaci e sulle truffe in danno del Servizio sanitario nazionale. Lusi ribadisce quanto gi\u00e0 emerso in altre audizioni, ovvero che il mercato dei farmaci contraffatti in Italia ha poca rilevanza nei canali fisici, mentre assume proporzioni pi\u00f9 considerevoli sul web. Il Comandante sottolinea \u201cuna difficolt\u00e0 oggettiva nell’individuazione delle localit\u00e0 da cui partono questi farmaci o queste sostanze\u201d.<\/p>\n

Il commercio parallelo dei farmaci<\/em>. <\/strong>Altro tema gi\u00e0 affrontato \u00e8 quello dell\u2019indisponibilit\u00e0 di determinati farmaci, soprattutto quelli utilizzati in ambito ospedaliero (fascia H) e dal costo pi\u00f9 elevato, e di fascia A, venduti solo dalle farmacie. Tali farmaci vengono esportati all\u2019estero, ma il NAS ha certificato come in questi casi non venga annullato il bollino, una procedura automatica quando il farmaco viene venduto. Alcune organizzazioni fanno cos\u00ec rientrare tali costosi farmaci in Italia che vengono rivenduti anche nel circuito delle farmacie. Un guadagno doppio per chi gestisce queste organizzazioni: quando vendono il farmaco all\u2019estero e quando lo piazzano in Italia, a carico del Sistema Sanitario nazionale. \u201cMolti dei farmaci in vendita in Italia hanno un costo superiore nei Paesi extraeuropei, ma anche in molti Paesi dell’Unione europea. I nostri farmaci sono molto cari all’estero, quindi c’\u00e8 convenienza a portarli all’estero \u2013 sottolinea Lusi – Tutto ci\u00f2 determina l’indisponibilit\u00e0 di un farmaco presso le farmacie\u201d.<\/p>\n

Due sono le criticit\u00e0 che favoriscono tale commercio parallelo: la mancanza di una specifica normativa per disciplinare la vendita dei farmaci a uso ospedaliero, l’assenza di una sanzione relativa all’obbligo di annullamento del bollino.<\/p>\n

Dati sul furto dei farmaci<\/em>. Rispetto agli anni dal 2013 al 2015, si registra una diminuzione dei furti, ma un aumento delle denunce di \u201csmarrimento\u201d lungo la filiera, dall\u2019azienda fino al farmacista. Per ovviare a tale situazione, il Comandante dei NAS si rif\u00e0 alla necessit\u00e0 di introdurre il sistema di tracciabilit\u00e0 a livello europeo, di cui si \u00e8 pi\u00f9 volte discusso nel corso delle precedenti audizioni.<\/p>\n

I controlli<\/em>. A tutto il mese di ottobre, nel 2017 sono stati effettuati 9.500 controlli nel settore farmaceutico. Sono state 59 le persone arrestate, 2.200 quelle deferite a piede libero all’autorit\u00e0 giudiziaria e pi\u00f9 di 1.000 quelle segnalate alle autorit\u00e0 amministrative. Sono state sequestrate 749.000 confezioni di farmaci e 650.000 fiale e compresse. Chiuse o sequestrate ben 119 aziende.<\/p>\n

 <\/p>\n

(ultimo aggiornamento: 4 dicembre 2017)<\/em><\/p>\n

(a cura di Claudio Forleo<\/strong><\/a>, giornalista<\/em>)<\/p>\n

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