Premessa. Il 6 dicembre 2017 la Commissione parlamentare di inchiesta sui fenomeni della contraffazione, della pirateria in campo commerciale e del commercio abusivo ha presentato alla Camera dei Deputati la Relazione sulla contraffazione nel settore farmaceutico (doc XXII bis, n. 18), frutto di numerose audizioni svolte nel corso della legislatura (clicca qui). Di seguito sono sintetizzate le conclusioni e proposte avanzate dalla Commissione.

La collaborazione tra Stati e tra le Amministrazioni interessate. Trattandosi di un fenomeno internazionale, il contrasto alla contraffazione richiede sempre più il dispiegamento di sforzi congiunti tra i vari Paesi – a tal proposito il governo viene sollecitato a recepire la Convenzione Mediacrime del Consiglio d’Europa – e forme di coordinamento tra i soggetti istituzionali nazionali impegnati nella lotta al fenomeno, per i profili di rispettiva competenza, in rapporto anche con il settore privato dell’industria e dei consumatori.

Per ottenere tale scopo la Commissione ritiene necessario favorire una maggiore integrazione tra le diverse Amministrazioni coinvolte (AIFA, Agenzia delle Dogane, Forze di polizia, Istituto Superiore di sanità, laboratori medici accreditati, Regioni) e un adeguato processo di formazione del personale addetto ai controlli in sede doganale.

Il contrasto alla contraffazione online. Il maggior punto di criticità è il contrasto alla contraffazione dei farmaci online. Oltre alla formazione, si auspica una revisione della legislazione in materia e un rafforzamento dei meccanismi di distribuzione. Se il sistema di tracciabilità fondato sul bollino ottico è estremamente efficace per garantire il mercato fisico dalla distribuzione di farmaci falsi, i controlli sono più difficili sul mercato online.

La tracciabilità del farmaco: i sistemi. Tale sistema sarà modificato per l’adozione della tracciabilità Data Matrix, deciso in sede comunitaria, recepito con decreto dal governo nel 2014 ma il cui regolamento entrerà in vigore solo nel 2025 – come in Grecia e in Belgio – rispetto alla data prevista per gli altri Paesi UE, fissata al 2019. I Data Matrix garantiscono leggibilità per via informatica della data di scadenza, ma non risolvono tutti i problemi, a cominciare dalla fase di logistica, la meno facilmente tracciabile.

“Altri sistemi di tracciabilità, quali il RFID, consentirebbero di ottenere tale risultato ma richiederebbero interventi infrastrutturali costosi, che l’Unione Europea ha ritenuto di non adottare” – si evidenzia nella Relazione “La Commissione non può non prendere atto che la soluzione tecnologica costituisce un vincolo derivante dalla normativa comunitaria, che ha deciso di non prevedere sistemi di tracciabilità a radiofrequenza che potrebbero consentire un controllo anche nella fase logistica della filiera del farmaco, per singola confezione, a seguito di lettura massiva in radiofrequenza delle informazioni contenute nel chip”.

Un problema su cui la Commissione richiama l’attenzione è quello di non diminuire in Italia la gamma dei farmaci che oggi sono soggetti a tracciabilità, “stante il fatto che la normativa comunitaria limita invece il nuovo sistema di tracciabilità solo a farmaci cosiddetto risk-based. In audizione è invece emerso come anche per i farmaci non soggetti a ricetta, gli integratori, i farmaci cosiddetto lifestyle saving, nonché i farmaci prodotti in Italia e non destinati al mercato interno, vi siano problemi di controllo della filiera”.

La Commissione evidenzia inoltre che la definizione dei farmaci illegali utilizzata dall’Unione Europea – la falsificazione in luogo di quello di contraffazione – “non ha risolto del tutto il problema di una definizione condivisa in sede internazionale del concetto di contraffazione”.

L’indisponibilità di alcuni farmaci. Altro tema su cui si sollecita un intervento è l’autorizzazione concessa alle farmacie di distribuzione all’ingrosso, giudicata negativamente da molti soggetti ascoltati in audizione. Infatti tale autorizzazione “non è stata utilizzata solo per rifornire le altre farmacie, ampliando l’offerta e il servizio sul territorio, bensì per cedere medicinali a grossisti esportatori o per inviarli direttamente all’estero in considerazione del loro prezzo vantaggioso, determinando l’indisponibilità di medicinali sul mercato l’insorgere di fenomeni speculativi”.

Informazione ai consumatori e adeguamento sanzioni penali. Fondamentale è per la Commissione realizzare campagne informative nei confronti dei consumatori – in particolare giovani, i più avvezzi all’utilizzo del mezzo online – sui rischi connessi all’acquisto di farmaci falsi su internet.

Ultimo aspetto preso in considerazione è l’adeguamento delle sanzioni penali, valutando l’introduzione di nuove fattispecie di reato relative ai fenomeni emersi negli ultimi anni, tenuto anche conto del carattere transnazionale del mercato della contraffazione.

(a cura di Claudio Forleo, giornalista)